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近紅外光譜儀在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用
2024-12-02
一、研究背景
近紅外光是介于紫外可見光和中紅外光之間的電磁波。美國測試與材料協(xié)會將其波長范圍定義為780-2500納米。近紅外光譜主要基于有機(jī)化合物的倍頻和合頻吸收產(chǎn)生。近紅外光譜主要是由分子振動的非諧波振蕩引起的，這導(dǎo)致分子振動從基態(tài)躍遷到高能級。在近紅外區(qū)域中最常見的觀測波段是含氫基團(tuán)C-H、N-H、O-H、S-H和C=O，C=C具有異常高的非諧波常數(shù)的拉伸振動。
原材料入庫檢驗已成為近紅外光譜技術(shù)的常規(guī)應(yīng)用。例如，藥用輔料的鑒定、原料藥的鑒定和最終產(chǎn)品的分析，特別是在新GMP發(fā)布后，將在藥用輔料的快速鑒定和釋放方面有廣泛的應(yīng)用。
二、應(yīng)用案例
混合均勻性是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵操作之一。指導(dǎo)原則繁瑣，采樣復(fù)雜，需要10個采樣點，每個采樣點至少重復(fù)采樣3次；每個采樣點需要重新測試兩次，包括混合罐的每個區(qū)域。這一指導(dǎo)原則對操作要求很高，對產(chǎn)品的生產(chǎn)周期有一定影響。近紅外光譜作為一種快速分析技術(shù)，在混合均勻性的研究中已經(jīng)相對成熟，在制藥廠也有實際應(yīng)用。
如海在線近紅外分析系統(tǒng)適用于制藥、石化和材料制備領(lǐng)域的在線分析應(yīng)用。該系統(tǒng)由TS9214近紅外光譜儀、可變光程浸沒透射探針和功率可調(diào)的鹵鎢燈組成。TS9214近紅外光譜儀采用固定透射光柵，以確保光譜儀的高通量和高衍射效率，波長覆蓋范圍為900-1700 nm，全光譜分辨率<3.5 nm（25μM狹縫），在近紅外區(qū)域具有高靈敏度和穩(wěn)定的工作狀態(tài)。TS9214也可以替換為TS11478，其波長范圍為1700至2500 nm，分辨率＜6 nm。
流化床制粒過程水分在線檢測
顆粒度-PVC樹脂顆粒大小
API成分含量分析
測試上藥中西制藥提供的杜洛西汀混合藥物，建立API定量模型，做混合終點判斷。采用TS11478近紅外光譜儀（波段1700-2500nm）
三、近紅外光譜應(yīng)用的特點
1、分析速度快：測量過程大多可在1min內(nèi)完成。
2、分析效率高：通過單光譜測量并建立相應(yīng)的校準(zhǔn)模型，可以同時測量樣品的多個成分或財產(chǎn)，提供定性和測量結(jié)果。
3、適用的樣品范圍廣：通過相應(yīng)的樣品測量裝置，可以直接測量液體、固體、半固體和膠體等不同物質(zhì)的樣品，方便光譜測量。
4、樣品一般不需要預(yù)處理：不需要使用化學(xué)試劑或高溫、高壓、大電流等測試條件，分析后不會發(fā)生化學(xué)、生物或電磁污染。
5、分析成本低、測試重現(xiàn)性好
6、對樣品無損害：它可以廣泛應(yīng)用于體內(nèi)分析和臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。
7、近紅外光在普通光纖中具有良好的傳輸特性，便于實現(xiàn)在線分析
8、對操作人員的要求不苛刻：經(jīng)過簡單的培訓(xùn)就可以勝任。
9、消光系數(shù)弱：長波穿透樣品的能力很強（深度可達(dá)5厘米）。
四、布魯克近紅外光譜儀
1、TANGO - 傅立葉變換近紅外光譜儀
TANGO 可完全滿足用戶對傅立葉變換近紅外光譜儀的要求，適用于工業(yè)用途：結(jié)實耐用、精準(zhǔn)度高，操作員指南淺顯易懂。布魯克（BRUKER）擁有久經(jīng)驗證的傅立葉變換近紅外技術(shù)，同時結(jié)合易于使用的觸摸屏操作和較小的占地面積，是空間狹小實驗室的理想之選。
2、MPA II - 近紅外多用途分析儀
擁有 MPA II，你就擁有了完整的解決方案，可以隨時用于日常的質(zhì)量保證／質(zhì)量控制工作中，而且還可以用于復(fù)雜的方法開發(fā)研究中。由于 MPA II 采用模塊化設(shè)計，該儀器可以輕松滿足你的需求。該儀器結(jié)實耐用，適合用于實驗室和車間。MPA II 可以通過即插即用的以太網(wǎng)線路，連接至您的筆記本電腦，甚至可以放入手推車中，用于流動檢測分析。
3、MATRIX-F II - 在線傅立葉變換近紅外光譜儀
MATRIX-F II 傅立葉變換光譜儀可以在過程反應(yīng)器和管道中直接進(jìn)行測量，讓您更好地理解和控制生產(chǎn)過程。其創(chuàng)新性技術(shù)提供了一致的高質(zhì)量結(jié)果、縮短了停機(jī)時間，并實現(xiàn)了方法的直接轉(zhuǎn)移。布魯克生產(chǎn)的所有過程光譜儀都具有堅固性、長期穩(wěn)定性和維護(hù)成本低的特點。數(shù)千臺在線光譜儀已經(jīng)安裝和使用于化工、石化、聚合物和制藥生產(chǎn)過程以及食品和飼料制造領(lǐng)域
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